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의료기기&제약 클린룸 등급에 따른 미생물 관리 기준 (feat. 국가별 미생물 관리 기준)

이전 글에서 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법에 대해 공부했다. 의료기기&제약 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법 (feat. 클린룸 밸리데이션 준비, 입자 계수의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직0606.tistory.com 클린룸의 청정도를 유지하기 위해서는 일반적으로 Particle, 온습도, 차압, 조도, 부유균, 낙하균, 표면균, 작업자 손끝 세균, 멸균 전 생균수(바이오버든) 등을 관리해야한다. 이번에는 클린룸 등급에 따른 미생물 관리 기준을 알아보려고 한다. 여기서 말하는 미생물은 바이러스, 박테리아, 진균, 원생생물(조류, 원생동물..
업무/품질관리 2024. 11. 20. 23:35
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