갱얼쥐

이번에 공부할 내용은 제조지원설비 밸리데이션에 대해서이다. 식약처에서 배포한 규정으로는 "제조지원설비 등 밸리데이션 민원인 안내서"와 "생물학적제제등 제조지원 설비 밸리데이션 및 유지관리 가이드라인"이 있다.  위 두 규정을 참고하여 제조용수 시스템 설계, 밸리데이션, 유지보수를 정리했다. 서론 2009년에 작성된 제조지원설비 등 밸리데이션 민원인 안내서를 참고하여 작성한 거라 국내 자료만 참고하였다. 2025년 현재 기준으로는 FDA, EMA, ISPE, ICH 등 국제 규격을 모두 참고해야 한다고 생각한다. 참고해야 할 자료로는 아래와 같이 설명하고 있다. 1. 약사법 시행 규칙 별표 2. "의약품 제조 및 품질관리 기준"  2. 약사법 시행 규칙 별표 3. "생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준" ..

근무 중인 회사에서 의료기기와 의약품을 다루고 있다. 그렇기에 품질 부서로써 의료기기와 의약품 관리에 대한 차이점을 절실히 느끼고 있는데, 구체적으로 어떤 차이점이 있는지 깊게 생각한 적이 없어서 이번 기회에 정리해보려고 한다.  의료기기, 의약품 정의  - 의료기기사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사항 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 의미  - 의약품인체에 직접 투여하는 방식으로 병을 치료하거나 증상을 억제하는 혹은 일시적으로 통증을 줄여 주는 데 쓰이는 특정한 물질  의료기기와 의약품 차이 : 품목군 - 의료기기 : 기능과 사용 목적에 따라 품목군 분류 전기 사용, 미사용, 체외진단(장비, 시약), 소프트 웨어 의료기기 등..

이번에 공부할 내용은 의료기기 운송 밸리데이션이다.  운송 밸리데이션이란 운송 과정에서 예상되는 다양한 환경적 요인(온도, 충격, 진동 등)에서 제품의 안전성, 유효성이 유지되는지를 검증하는 과정이다. 운송 및 포장과 관련된 여러 규정이 있다. 운송 관련 규정(MFDS, ISO, ASTM, ISTA)  - MFDS  1. 규격: 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)출처: MFDS ASTM D4169 및 ISTA 운송 요구 사항이 규정되어 있고, 멸균 포장 시스템 기준인 ISO 11607-1, 2의 필수 요구사항도 포함되어 있다. 위 가이드라인만을 참고하여 밸리데이션을 진행해도 심사 받을 때 문제 없을 것이라고 본다.  2. 절차: - 위험 평가   목적: 운송 중 발생할 수 있는 모든 위..

이번에 공부해볼 내용은 의료기기의 멸균 밸리데이션이다. 인체에 삽입되는 의료기기의 경우, 안전을 위해 무균성을 유지해야한다. 상식적으로 생각해보아도 무균성이 입증되지 않은 제품을 인체에 넣는 행위는 바보같은 짓이다. 무균성이 제대로 유지가 되고 있는지 여부를 확인하기 위해 멸균 밸리데이션이 진행된다. 이번에 알아볼 것은 필러류 의료기기 멸균의 종류와 멸균 밸리데이션에 관해서이다. 의료기기 멸균의 종류    - 고온 증기(습열) 멸균    원리: 고온, 고압의 수증기를 이용하여 미생물을 사멸 (고압, 고온의 수증기가 미생물의 단백질을 응고시켜 사멸)     장점: 빠르다. 비용 효율적이다. 다양한 물질에 적용이 가능하다.    단점: 열에 민감한 물질은 불가능하다.    적용 대상: 수술 기구, 배지, 필..

이번에 공부해볼 내용은 의료기기 품질 관리 중 가장 중요하다고 생각되는 내용 중 하나인 "위험 관리"이다. 의료기기의 전체 수명 주기(제품 초기 아이디어, 설계, 개발, 생산, 사용, 폐기)와 더 넓게 보면 제품 출고 이후 불만에 대한 CAPA ( Corrective Action & Preventive Action)작성까지 관여하는 시스템이다.  위험관리란?  의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석 및 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 시스템  관련 규격(MFDS, ISO 14971)  의료기기 위험 관리는 ISO(International Organization for Standardization, 국제 표준화 기구)에서 ISO 14971(위험 ..

국가별 품질 문서 체계가 다르다. 이는 나라마다 어느 것을 더 중요하시는지에 따라 보는 관점이 다르기 때문이다. 의료기기나 제약 산업은 국내 영업에 한정할 수는 없기 때문에 각 국가에 맞는 품질 시스템을 회사 품질 시스템에 녹이는 것이 중요하다고 생각한다.그러기 위해서는 국가별 품질문서 체계에 대하여 공부할 필요가 있다고 생각한다. 국가별 품질문서 체계(대한민국, 미국, 유럽 연합) 1. 대한민국(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) - 주요 문서 : 품질 매뉴얼, 절차서/규정, 그 밖의 품질 문서(작업 지침서, 서식, 보고서 등) - 특징 : 국제 규격인 ISO 10013:2001(품질경영시스템 문서화 지침) 규격을 따른다. - 구성 : 제조 공정의 세..