갱얼쥐

국가별 품질 문서 체계가 다르다. 이는 나라마다 어느 것을 더 중요하시는지에 따라 보는 관점이 다르기 때문이다. 의료기기나 제약 산업은 국내 영업에 한정할 수는 없기 때문에 각 국가에 맞는 품질 시스템을 회사 품질 시스템에 녹이는 것이 중요하다고 생각한다.그러기 위해서는 국가별 품질문서 체계에 대하여 공부할 필요가 있다고 생각한다. 국가별 품질문서 체계(대한민국, 미국, 유럽 연합) 1. 대한민국(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) - 주요 문서 : 품질 매뉴얼, 절차서/규정, 그 밖의 품질 문서(작업 지침서, 서식, 보고서 등) - 특징 : 국제 규격인 ISO 10013:2001(품질경영시스템 문서화 지침) 규격을 따른다. - 구성 : 제조 공정의 세..

이전 글에서는 클린룸 청정도 관리에 대해서 공부했었다. 클린룸 입자 수에 따른 청정도 구분 의료기기&제약 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법 (feat. 클린룸 밸리데이션 준비, 입자 계수의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직0606.tistory.com클린룸 미생물 관리 기준 의료기기&제약 클린룸 등급에 따른 미생물 관리 기준 (feat. 국가별 미생물 관리 기준)이전 글에서 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법에 대해 공부했다. 의료기기&제약 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법 (feat. 클린룸 밸리데이션 준비, 입자 계수의료기기 및 의약품을..

이전 글에서 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법에 대해 공부했다. 의료기기&제약 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법 (feat. 클린룸 밸리데이션 준비, 입자 계수의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직0606.tistory.com 클린룸의 청정도를 유지하기 위해서는 일반적으로 Particle, 온습도, 차압, 조도, 부유균, 낙하균, 표면균, 작업자 손끝 세균, 멸균 전 생균수(바이오버든) 등을 관리해야한다. 이번에는 클린룸 등급에 따른 미생물 관리 기준을 알아보려고 한다. 여기서 말하는 미생물은 바이러스, 박테리아, 진균, 원생생물(조류, 원생동물..

의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직결되는 부분이기 때문에 무균 상태를 유지하고, 온습도, 청결도 등 클린룸에 대한 모니터링이 필요하다. 클린룸이란 단어 그대로 깨끗한 방이라는 뜻이다. 입자, 균, 이물 등을 최소화해야하며 온습도, 차압을 정해진 규격에 따라 관리해야하는 공간이다. 클린룸 등급 구분 기준(ISO, FED STD, EU GMP)의료기기나 제약 산업에서 클린룸이 제대로 관리가 되는지 확인하는 작업은 필수이다. 제대로 관리가 되는지란 정해진 규격에 따라 시공되고, 유지가 되는지 확인한다는 의미이다. 규격은 국가별로 조금씩 다르다. 그래도 정리하..