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목록위험분석 기법 (1)
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갱얼쥐
의료기기 위험관리에 대하여 (feat. 위험관리 작성 방법)
이번에 공부해볼 내용은 의료기기 품질 관리 중 가장 중요하다고 생각되는 내용 중 하나인 "위험 관리"이다. 의료기기의 전체 수명 주기(제품 초기 아이디어, 설계, 개발, 생산, 사용, 폐기)와 더 넓게 보면 제품 출고 이후 불만에 대한 CAPA ( Corrective Action & Preventive Action)작성까지 관여하는 시스템이다. 위험관리란? 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석 및 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 시스템 관련 규격(MFDS, ISO 14971) 의료기기 위험 관리는 ISO(International Organization for Standardization, 국제 표준화 기구)에서 ISO 14971(위험 ..
업무/품질관리
2024. 11. 24. 17:57