갱얼쥐

근무 중인 회사에서 의료기기와 의약품을 다루고 있다. 그렇기에 품질 부서로써 의료기기와 의약품 관리에 대한 차이점을 절실히 느끼고 있는데, 구체적으로 어떤 차이점이 있는지 깊게 생각한 적이 없어서 이번 기회에 정리해보려고 한다.  의료기기, 의약품 정의  - 의료기기사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사항 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 의미  - 의약품인체에 직접 투여하는 방식으로 병을 치료하거나 증상을 억제하는 혹은 일시적으로 통증을 줄여 주는 데 쓰이는 특정한 물질  의료기기와 의약품 차이 : 품목군 - 의료기기 : 기능과 사용 목적에 따라 품목군 분류 전기 사용, 미사용, 체외진단(장비, 시약), 소프트 웨어 의료기기 등..

이번에 공부해볼 내용은 의료기기 품질 관리 중 가장 중요하다고 생각되는 내용 중 하나인 "위험 관리"이다. 의료기기의 전체 수명 주기(제품 초기 아이디어, 설계, 개발, 생산, 사용, 폐기)와 더 넓게 보면 제품 출고 이후 불만에 대한 CAPA ( Corrective Action & Preventive Action)작성까지 관여하는 시스템이다.  위험관리란?  의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석 및 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 시스템  관련 규격(MFDS, ISO 14971)  의료기기 위험 관리는 ISO(International Organization for Standardization, 국제 표준화 기구)에서 ISO 14971(위험 ..