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갱얼쥐

의료기기 운송 밸리데이션 관련 (feat. 운송 국제 규격)

이번에 공부할 내용은 의료기기 운송 밸리데이션이다.  운송 밸리데이션이란 운송 과정에서 예상되는 다양한 환경적 요인(온도, 충격, 진동 등)에서 제품의 안전성, 유효성이 유지되는지를 검증하는 과정이다. 운송 및 포장과 관련된 여러 규정이 있다. 운송 관련 규정(MFDS, ISO, ASTM, ISTA)  - MFDS  1. 규격: 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)출처: MFDS ASTM D4169 및 ISTA 운송 요구 사항이 규정되어 있고, 멸균 포장 시스템 기준인 ISO 11607-1, 2의 필수 요구사항도 포함되어 있다. 위 가이드라인만을 참고하여 밸리데이션을 진행해도 심사 받을 때 문제 없을 것이라고 본다.  2. 절차: - 위험 평가   목적: 운송 중 발생할 수 있는 모든 위..
업무/품질관리 2024. 11. 26. 22:25
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