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갱얼쥐

의료기기&제약 국가별 품질문서 체계 관련

국가별 품질 문서 체계가 다르다. 이는 나라마다 어느 것을 더 중요하시는지에 따라 보는 관점이 다르기 때문이다. 의료기기나 제약 산업은 국내 영업에 한정할 수는 없기 때문에 각 국가에 맞는 품질 시스템을 회사 품질 시스템에 녹이는 것이 중요하다고 생각한다.그러기 위해서는 국가별 품질문서 체계에 대하여 공부할 필요가 있다고 생각한다. 국가별 품질문서 체계(대한민국, 미국, 유럽 연합) 1. 대한민국(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) - 주요 문서 : 품질 매뉴얼, 절차서/규정, 그 밖의 품질 문서(작업 지침서, 서식, 보고서 등) - 특징 : 국제 규격인 ISO 10013:2001(품질경영시스템 문서화 지침) 규격을 따른다. - 구성 : 제조 공정의 세..
업무/품질관리 2024. 11. 22. 22:49
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