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목록제조용수 시스템 (1)

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제조지원설비 밸리데이션 관련, Part 1. 제조용수 시스템 (feat. 제조지원설비 등 밸리데이션 민원인 안내서, 생물학적제제등 제조지원 설비 밸리데이션 및 유지관리)

이번에 공부할 내용은 제조지원설비 밸리데이션에 대해서이다. 식약처에서 배포한 규정으로는 "제조지원설비 등 밸리데이션 민원인 안내서"와 "생물학적제제등 제조지원 설비 밸리데이션 및 유지관리 가이드라인"이 있다.  위 두 규정을 참고하여 제조용수 시스템 설계, 밸리데이션, 유지보수를 정리했다. 서론 2009년에 작성된 제조지원설비 등 밸리데이션 민원인 안내서를 참고하여 작성한 거라 국내 자료만 참고하였다. 2025년 현재 기준으로는 FDA, EMA, ISPE, ICH 등 국제 규격을 모두 참고해야 한다고 생각한다. 참고해야 할 자료로는 아래와 같이 설명하고 있다. 1. 약사법 시행 규칙 별표 2. "의약품 제조 및 품질관리 기준"  2. 약사법 시행 규칙 별표 3. "생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준" ..
업무/품질관리 2025. 2. 6. 13:34
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