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갱얼쥐

의료기기&제약 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법 (feat. 클린룸 밸리데이션 준비, 입자 계수기(Particle counter) 브랜드)

의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직결되는 부분이기 때문에 무균 상태를 유지하고, 온습도, 청결도 등 클린룸에 대한 모니터링이 필요하다. 클린룸이란 단어 그대로 깨끗한 방이라는 뜻이다. 입자, 균, 이물 등을 최소화해야하며 온습도, 차압을 정해진 규격에 따라 관리해야하는 공간이다. 클린룸 등급 구분 기준(ISO, FED STD, EU GMP)의료기기나 제약 산업에서 클린룸이 제대로 관리가 되는지 확인하는 작업은 필수이다. 제대로 관리가 되는지란 정해진 규격에 따라 시공되고, 유지가 되는지 확인한다는 의미이다. 규격은 국가별로 조금씩 다르다. 그래도 정리하..
업무/품질관리 2024. 11. 19. 22:58
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