의료기기 위험관리에 대하여 (feat. 위험관리 작성 방법)

 

이번에 공부해볼 내용은 의료기기 품질 관리 중 가장 중요하다고 생각되는 내용 중 하나인 "위험 관리"이다.

 

의료기기의 전체 수명 주기(제품 초기 아이디어, 설계, 개발, 생산, 사용, 폐기)와 더 넓게 보면 제품 출고 이후 불만에 대한 CAPA ( Corrective Action & Preventive Action)작성까지 관여하는 시스템이다.

 

 

위험관리란?

 

 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석 및 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 시스템

 

 

관련 규격(MFDS, ISO 14971)

 

 의료기기 위험 관리는 ISO(International Organization for Standardization, 국제 표준화 기구)에서 ISO 14971(위험 관리 적용)이라는 규격으로 관리하고 있다.

우리나라 식약처는 ISO 규격을 기반으로 위험관리를 설명하고 있다. 

 

관련 규격 및 내용은 아래 첨부 문서를 확인해서 보면 큰 도움이 될 것 같다.

 

e-나라표준인증(ISO 14971 의료기기 위험 관리)

StreamDocs

식품의약품안전처(의료기기 위험관리 가이드라인 다운로드 링크)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품

[NIDS] ISO 14971_2019주요개정사항 및 시사점.pdf

9.81MB

 

 

위험관리 프로세스(MFDS, ISO)

 

 우리나라 MFDS는 ISO 규격을 참고하여 위험관리를 정의하고 있어서 전반적 내용이 크게 다르지 않다. 그래서 사실 구분의 의미가 없다.

 

 * 프로세스 수립 시 포함되어야 할 사항 : 위험 분석, 평가, 통제, 생산 및 생산 이후의 활동

 

- MFDS

 1. 위험 분석

 2. 위험 평가

 3. 위험 통제

 4. 전체 잔여 위험 평가

 5. 위험 관리 검토

 6. 생산 및 생산 이후의 활동

 

출처: KFDA 의료기기 위험관리 프로세스

 

 - ISO 14971

 추진조직 구성 -> 위험관리 계획수립 -> 의도된 용도 및 안전 관련 특성 식별 -> 위해요인 식별 -> 각 위해상황에서의 위험 산정 -> 위험 평가 -> 위험통제조치 대안 분석 -> 위험통제 조치 실행 -> 잔여위험 평가 -> 이득/위험 분석 -> 위험통제조치로부터 발생하는 위험 -> 위험통제 완료 -> 잔여위험 허용 가능성 평가 -> 위험관리보고서 -> 생산 및 생산 후 정보

 

 

위험 평가 주요 분야

 

 1. 생물학적 위험평가 

 : 미생물, 바이러스, 독소 등 생물학적 요인으로 인한 감염, 알레르기, 독성 등의 위험을 평가

 2. 화학적 위험평가

 : 유해 화학 물질의 노출로 인한 건강 장해, 환경 오염 등의 위험을 평가

 3. 감염 및 미생물 오염 위험평가

 : 의료기기의 경우 감염과 관련된 위험에 초점을 맞춰 평가

 4. 방사선 위험평가

 : 방사선 발생 의료기기의 경우, 방사선 노출로 인한 생체 조직 손상, 유전적 변이 등의 위험을 평가

 5. 전기적 위험평가

 : 전기 충격, 화재, 누전 등 전기적 요인으로 인한 위험을 평가

 6. 기계적 위험평가

 : 움직이는 부분, 날카로운 부분, 압력 등 기계적 요인으로 인한 상해 위험을 평가

 7. 성능평가를 통한 위험평가

 : 의료기기의 성능이 의도된 용도를 충족하지 못할 경우 발생할 수 있는 위험을 평가

 8. 사용자적합성 및 사용자 위험

 : 의료기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 사용자 오류, 사용자 인터페이스 문제 등으로 인한 위험을 평가

 

위험 분석에 사용되는 분석 기법

 

 1. 사상나무 분석(ETA)

 2. 고장모드 영향 분석(FMEA) / 고장모드 영향 치명도분석(FMECA)

 3. 결함나무 분석(FTA)

 4. 위해 요인 및 운용성 연구(HAZOP)

 5. 인간 신뢰도 분석(HRA)

 6. 예비 위해요인 분석(PHA)

 7. 5WHYS

.... 여러 가지 분석 기법이 있다.

 

이 중 가장 많이 사용되는 기법은 고장모드 영향 분석(FMEA), 5WHYS라고 생각한다.

 

 - FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 

  제품이나 시스템에서 발생할 수 있는 모든 고장 모드를 미리 예측하고, 각 고장 모드가 시스템에 미치는 영향을 분석하여, 사전에 대책을 마련하는 기법이다. 주로 반도체 업체에서 사용하는 기법이다.

 

 

FMEA의 목적

 잠재적인 문제점 사전 발견: 제품 출시 전에 문제점을 예측하여 품질 향상

 고장의 영향 평가: 고장 발생 시 발생할 수 있는 손실 규모 평가

 위험 우선순위 설정: 위험도가 높은 항목에 대한 개선 조치 우선 순위 설정

 제품 신뢰성 향상: 제품의 내구성 및 안전성 향상

 

 

FMEA의 장점

 체계적인 문제 해결: 문제를 체계적으로 분석하고 해결할 수 있습니다.

 사전 예방: 문제 발생 전에 미리 대처할 수 있습니다.

 품질 향상: 제품의 품질을 향상시키는 데 기여합니다.

 

FMEA의 단점

 시간과 노력 소요: 많은 시간과 노력이 필요합니다.

 주관적인 평가: 발생 가능성, 심각도, 탐지 가능성 등을 평가하는 과정에서 주관적인 판단이 개입될 수 있습니다.

 

 

 - 5WHYS

  문제의 근본 원인을 찾기 위해 "왜?"라는 질문을 5번 반복하는 간단하면서도 효과적인 방법입니다. 문제의 표면적인 원인을 넘어 숨겨진 근본 원인을 찾아내 문제 해결에 도움을 줍니다.

 

5WHY 분석의 목적

 문제의 근본 원인 규명: 문제의 표면적인 원인을 넘어 근본적인 원인을 파악합니다.

 반복되는 문제 방지: 근본 원인을 해결하여 문제가 재발하는 것을 방지합니다.

 문제 해결 능력 향상: 문제 해결 능력을 향상시킵니다.

 

5WHY 분석의 장점

 간단하고 효과적: 누구나 쉽게 사용할 수 있습니다.

 근본 원인 규명: 문제의 근본 원인을 명확하게 파악할 수 있습니다.

 

5WHY 분석의 단점

 주관적인 판단: 질문의 방향에 따라 결과가 달라질 수 있습니다.

 시간 소요: 복잡한 문제의 경우 많은 시간이 소요될 수 있습니다.

 

 두 기법 모두 사용해봤지만, 5WHYS가 간단하고, 본질적인 부분까지 확인할 수 있어서 실무자 입장에서 좋은 기법이라고 생각한다.

 

 

 

 위험관리의 핵심은 의료기기의 전 생애주기 동안 위험을 지속적으로 관리하고 개선하는 것이다.

우리 회사 같은 경우는 관리하고 있는 품목마다 1년에 1회 위험 관리로 수용할 수 있는 위험에 대한 범위를 정하고, 넓히는 방식으로 관리하고 있다. 

 

사실 이론만으로는 어떤식으로 관리를 해야하는지 파악하는 건 불가능하다고 생각한다. 예시로 [MFDS] 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 위험관리 작성 가이드라인을 첨부할테니 필요하면 참고하면 좋을 것 같다. 아주 상세히 나와있다.

 

[MFDS] 의료기기 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 가이드라인.pdf

1.11MB

 

 

끝!