의료기기&제약 국가별 품질문서 체계 관련

 
국가별 품질 문서 체계가 다르다. 
이는 나라마다 어느 것을 더 중요하시는지에 따라 보는 관점이 다르기 때문이다. 
의료기기나 제약 산업은 국내 영업에 한정할 수는 없기 때문에 각 국가에 맞는 품질 시스템을 회사 품질 시스템에 녹이는 것이 중요하다고 생각한다.
그러기 위해서는 국가별 품질문서 체계에 대하여 공부할 필요가 있다고 생각한다.
 
 

국가별 품질문서 체계(대한민국, 미국, 유럽 연합) 

 
 1. 대한민국(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
   - 주요 문서 : 품질 매뉴얼, 절차서/규정, 그 밖의 품질 문서(작업 지침서, 서식, 보고서 등)
   - 특징 : 국제 규격인 ISO 10013:2001(품질경영시스템 문서화 지침) 규격을 따른다.
   - 구성 : 제조 공정의 세부 사항을 기록하고, 각 제조 단계에서의 품질 검증이 중요
   - 참고 문헌 : 의료기기 GMP 품질문서 표준 모델 민원인 안내서

[MFDS] 민원인 안내서(의료기기+GMP+품질문서+표준모델+민원인+안내서).pdf

13.48MB

 
 
 2. 미국(Food and Drug Administration, FDA)
  - 주요 문서 : 품질 정책, 품질 매뉴얼, 절차서, 작업 지침서, 그 밖의 품질 문서
  - 특징 : 21 CFR(Code of Fedral Regulations) Part 210~211에서 GMP 규정을 설명, 제약의 경우 cGMP를 따라야한다.
  - 구성 : 문서의 추적성 및 변경 관리가 중요, 전자 기록 및 전자 서명 요건 명확히 규정되어 있다.
  - 참고 문헌 : 21 CFR Part 211

Federal Register :: Request Access

 
 
 3. 유럽 연합(European Medicines Agency, EMA)
  - 주요 문서 : 품질 매뉴얼, 절차서, 작업 지침서 및 표준, 기록 문서
  - 특징 : EU GMP Guide 준수, 문서 체계는 각 단계에서의 검토와 인증 절차를 강조, CAPA(Corrective and Preventive Actions)와 같은 품질 개선 활동을 중시
  - 구성 : 공정 전체 수명 주기 동안 지속적인 품질 개선을 요구
  - 참고 문헌 : EMA 검색 사이트

European Commission, official website

이번에는 주요 국가들의 품질문서 체계와 참고할 수 있는 자료 위주로 공부했다.

 처음 문서를 구성할 때 위 내용을 참고하고 시작한다면 도움이 될 것 같다.

끝!