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의료기기 멸균 밸리데이션 관련 (feat. 필러 의료기기 멸균 종류)

0606 2024. 11. 25. 22:18
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이번에 공부해볼 내용은 의료기기의 멸균 밸리데이션이다.

 

인체에 삽입되는 의료기기의 경우, 안전을 위해 무균성을 유지해야한다. 상식적으로 생각해보아도 무균성이 입증되지 않은 제품을 인체에 넣는 행위는 바보같은 짓이다.

 

무균성이 제대로 유지가 되고 있는지 여부를 확인하기 위해 멸균 밸리데이션이 진행된다.

 

이번에 알아볼 것은 필러류 의료기기 멸균의 종류와 멸균 밸리데이션에 관해서이다.

 

의료기기 멸균의 종류

 

   - 고온 증기(습열) 멸균

    원리: 고온, 고압의 수증기를 이용하여 미생물을 사멸 (고압, 고온의 수증기가 미생물의 단백질을 응고시켜 사멸) 

    장점: 빠르다. 비용 효율적이다. 다양한 물질에 적용이 가능하다.

    단점: 열에 민감한 물질은 불가능하다.

    적용 대상: 수술 기구, 배지, 필러 등

 

 

  - EO(Ethylene oxide) 가스 멸균

    원리: Ethylene oxide 가스로 미생물을 사멸

    장점: 열에 민감한 물질 멸균 가능. 침투력이 뛰어남

    단점: 잔류 가스 제거 과정 필요. 장시간 소요. 환경 유해 물질

    적용 대상: 플라스틱 제품, 전자기기, 열에 민감한 의료기기 등

 

 

  - 감마 멸균

    원리: 감마선을 이용하여 미생물을 사멸

    장점: 침투력이 뛰어나서 포장된 상태로 멸균 가능. 잔류물 없음

    단점: 고비용. 특수 시설 필요

    적용 대상: 일회용 주사기, 의료용 봉합사, 필러류 등

 

 

  - 전자빔 멸균

    원리: 고에너질 전자빔을 이용하여 미생물을 사멸

    장점: 짧은 시간. 환경 친화적

    단점: 침투력 약함. 대형 물품 멸균 불가. 물질 변형

    적용 대상: 플라스틱 제품, 의료기기 부품 등

 

 

위 멸균 방법 중 우리회사 제품에 맞는 것을 골라 진행하게 된다.

 

멸균이 제대로 되었는지에 대한 검증은 어떻게 하면 될까?

바로 밸리데이션을 통해 문서화 시키는 것이다.

 

멸균 종류에 따라 다르지만, 밸리데이션 Raw Data로 바이오버든, 엔도톡신, Biological Indicatior 사용, 무균 시험 등을 첨부한다. 

 

무작정 증명해내라곤 하지는 않고, 이것 또한 ISO 규정이 있다.

 

멸균 밸리데이션 규정(MFDS, ISO)

 

- MFDS

 1. 규격: 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(습열 및 EO멸균), 의료기기 제조 및 품질관리기준 별표 7.5.5~7.5.7

[MFDS] 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인.pdf
2.14MB

 

  ISO 표준을 기반으로 하여 작성되었다. 이것을 구체화하고 보완한 국내 가이드라인이라고 보면 되고, 여기에 애매한 내용이 있다면 ISO 표준을 확인하면 된다. 물론 국내 GMP 및 품목 등록만 목표로 한다면 국내 가이드라인만으로도 충분할 거라고 생각한다.

 

2. 절차: 습열 및 EO가스 멸균에 대한 규정을 담고 있다. 절차는 아래 그림과 같다.

출처: 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(MFDS)

 

출처: 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(MFDS)

 

 

- ISO

 1. 규격:

ISO 11137-1,2(의료제품의 멸균-방사선)

 

StreamDocs

 

standard.go.kr

 

ISO 11737-1,2(미생물 시험 관련)

 

StreamDocs

 

standard.go.kr

 

ISO 17665-1(의료제품의 멸균-습열)

 

StreamDocs

 

standard.go.kr

 

 

 2. 절차: 도식화된 그림이 있으면 좋겠지만, 따로 없다. 글로 설명하기 위해 크게 3분류로 나눠서 작성하면 아래와 같다.

 

 

멸균 공정 개발: 멸균 대상 제품의 특성, 미생물 오염 정도 등을 고려하여 적절한 방사선 조사량, 조사 시간, 제품 배치 방법 등을 결정

 : 멸균 대상 제품의 포장 상태, 미생물 부하량, 멸균 목표 등을 설정

 :: EX) 습열 멸균: 어떤 공정의 제품을 어떤 상태로 멸균 진행할지 결정, 어떤 장비 사용하여 멸균할지 결정, 멸균 후 허용 기준 설정

 

유효성 확인: 멸균 공정이 의도한 바대로 미생물을 완전히 사멸시키는지 확인하기 위한 다양한 시험을 수행합니다. 여기에는 생물학적 지표, 화학 지표, 물리적 지표를 이용한 시험이 포함

 : 생물학적 지표, 화학 지표, 물리적 지표 등을 이용하여 멸균 유효성을 확인한다.

 :: EX) 습열 멸균: 멸균에 사용된 장비 적격성 평가(IQ,OQ,PQ) : 온도 분포도, 습열이 제대로 분포돼어서 멸균이 잘 됐는지(무균 시험, BI Test...)  

 

일상 관리: 멸균 공정이 지속적으로 유효하게 유지되도록 정기적인 모니터링과 관리를 수행

 : 설정된 공정 조건에 따라 멸균 수행 및 모니터링 / 공정 변경 시 재유효성 평가 필요

 :: EX) 재밸리데이션에 대한 주기 설정, 공정 및 제품 변경에 따른 재유효성 평가 실시 기준 설정...

 

 

결론

 

의료기기의 공정 밸리데이션류(EX_충전, 멸균, 세척...)는 생산이 되는 제품의 공정, 제품 자체 성능에 대한 설명, 각 공정에서 사용되는 장비에 대한 적격성평가 내용이 들어가면 끝이다. 이게 공정 자체의 밸리데이션인지 장비에 대한 적격성평가인지 헷갈렸는데, 공정을 검증하면서 장비도 같이 검증한다는 느낌으로 받아들이면 될 것 같다.

 

요약하면 밸리데이션: 공정 설명 + 제품 자체 설명 + 공정에서 사용되는 장비에 대한 검증(장비에 대한 검증이 됨으로써 공정에 대한 유효성도 확인이 된다.)으로 쉽게 이해할 수 있다.

 

장비에 대한 검증 항목을 결정하는 게 어려울 것 같지만, 사실 주로 사용되는 장비들은 내용이 다 비슷하기 때문에 경험만 있다면 어렵지 않을 것 같다. 

 

 

끝!

 

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