품질부서 관점에서의 의료기기, 의약품 차이점 관련

 

 

 근무 중인 회사에서 의료기기와 의약품을 다루고 있다. 그렇기에 품질 부서로써 의료기기와 의약품 관리에 대한 차이점을 절실히 느끼고 있는데, 구체적으로 어떤 차이점이 있는지 깊게 생각한 적이 없어서 이번 기회에 정리해보려고 한다.

 

 

의료기기, 의약품 정의

  - 의료기기

사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사항 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 의미

 

- 의약품

인체에 직접 투여하는 방식으로 병을 치료하거나 증상을 억제하는 혹은 일시적으로 통증을 줄여 주는 데 쓰이는 특정한 물질

 

 

의료기기와 의약품 차이 : 품목군

 - 의료기기 : 기능과 사용 목적에 따라 품목군 분류

 전기 사용, 미사용, 체외진단(장비, 시약), 소프트 웨어 의료기기 등

 

 - 의약품 : 주성분, 작용 기전, 사용 목적 등에 따라 품목군 분류

 화학 의약품, 생물학적 제제, 한약, 의료용 대마 등

 

 

의료기기와 의약품 차이 : 관련 규격(국내, 해외)

  아래 소개하는 법령 및 가이드 라인은 구글 검색으로 간단히 찾을 수 있다.

 

 - 의료기기

 1. 법령: 의료기기법, 시행령, 시행규칙, 고시 등(체외진단의료기기, 동물용 별도)

 

 2. 품질 심사 규격:

(국내) 의료기기 제조 및 품질관리 기준(고시)

[MFDS] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 전문(2023-79호).pdf

1.15MB

 

(해외) ISO 13485, QSD(대만), MDSAP(미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질), CE MDR, CE IVDR, MDCG Guideline(유럽), 21CFR Part 800~1299, 510k, PMA...(미국)

 

 3. 가이드 라인: ISO(International Organization for Standardization), GHTF(Global Harmonization Task Force), MDCG(Medical Device Coordination Group)

 

 - 의약품

 1. 법령: 약사법, 대한민국약전, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

 

 2. 품질 심사 규격:

(국내) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

[MFDS] 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 전문(제2023-94호).pdf

1.96MB

 

(해외) WHO: TRS(Technical Report Series) 961, EU GMP(유럽), 21 CFR Part 210, 211(미국)

 

 3. 가이드 라인: PDA(Parenteral Drug Association), ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)

 

 

의료기기, 의약품 밸리데이션(공정 밸리데이션 중심)

 큰 틀은 이전 글 참조

의료기기&제약 클린룸 밸리데이션 관련 (feat. 의료기기 밸리데이션 위주)

 

 - 의료기기 : 생산설비를 중심으로 제품의 제조단계별로 검증

 1. Qualification Strategy

  PV는 장비와 공정을 의미하며, 밸리데이션 항목은 장비(시스템)의 IQ, OQ, PQ가 하위 시스템으로 단계별로 수행

 

 2. Timing of Critical Parameters

  일반적으로 OQ 단계

 

 3. Measurement Method

  측정 시스템의 평가는 게이지 반복성 및 재현성(Gauge R&R) 방법 또는 이와 동등한 방법을 사용하여 수행한다. Gauge R&R은 측정 장치의 정밀도와 정확성 및 작업자에 대한 장치의 재현성을 평가

 

 4. Process

  물리적, 화학적, 생물학적인 다양한 요소가 복합적으로 작용하는 고도의 기술력이 요구

 

 5. Equipment

  제품의 유형, 형태, 프로세스가 매우 다양하기 때문에 회사 다르다.

 

 6. Batch Production

  동일한 조건에서 일정량의 제품을 한 번에 생산하는 방식. 필러의 경우, 각각의 배치마다 고유한 번호를 부여하여 생산 이력을 관리하고, 품질에 대한 추적성을 확보

 

 7. Process Validation

  PV에는 생산 방식을 시뮬레이션하는 구성 요소 수준과 완제품 수준이 순서대로 포함된다. 제품의 설계와 용도가 다양하기 때문에 어떤 검증 방식과 전략을 사용해야하는지 회사마다 다르다.

 

 

- 의약품 : 원자재 칭량부터 완제품 포장의 전체적인 제조공정을 검증

1. Qualification Strategy

  PV는 오직 공정(Process)만을 의미하며, 장비 및 유틸리티에 대한 밸리데이션은 별개이다.

검증 활동은 두 단계로 나뉜다.
 a. 적격성평가: 장비, 시설, 유틸리티 및 시스템이 대상
   IQ, OQ는 PQ가 선택사항일 경우에는 필수이며, Autoclave와 같은 특정 장비나 PW system 같은 특정 유틸리티에서는 필수
  b. PV: 이전 단계를 기반으로 완제품의 상업적 배치를 생산합니다.

 

2. Timing of Critical Parameters

  공정 설계 (적격성평가 이전)

 

 3. Measurement Method

  분석 방법은 타당하고 신뢰할 수 있는 결과여야한다. 상업적 배치 출시를 지원하는 각 방법은 cGMP를 따라 검증해야 한다. (21 CFR 210 및 211)

 

 4. Process

  의약품의 공정은 화학적이다. 일반적으로 무균 생산인지 OSD(Oral Solid Dose)인지에 따라 액체 혼합, 여과, 분말 체질, 혼합, 과립화, 건조, 정제화, 코팅 및 캡슐 충전과 같은 화학 처리 단위 작업이 포함된다.

 

 5. Equipment

  설계 원칙과 구성이 유사하기 때문에 회사 간 유사성이 존재

 

 6. Batch Production

  완제품 배치 생산이란 원료(예: API 및 부형제)를 사용하여 의약품을 제조하는 것을 의미한다. 제조는 일반적으로 실제 배치 프로세스를 사용하여 수행되며 종종 일련의 단위 작업으로 구성된다.

 

 7. Process Validation

  PV(적격한 장비와 시스템을 결합한)는 원자재에서 최종 제품(의약품 또는 API)에 이르는 모든 제조 운영 단위를 포괄하는 배치를 실시

 

 

 

간단하게 의료기기와 의약품의 차이점에 대해 알아봤다. 품질 관점에서 서류 구성이라던지, 제품 관리 방법 같은 것들은 비슷하지만, 디테일한 부분에서 차이점이 많다는 것을 많이 느낀다.

당연히 의료기기보다 의약품이 훨씬 더 엄격하게 관리가 되는 부분이 있어 의약품 품질쪽만 공부하면 되겠지 싶었는데, 최근 규정들은 회사 이익에 대해서도 언급하고 있어서 의료기기 회사에서 의약품 수준까지 품질 수준을 유지시키지 않아도 되겠구나 싶었다. (의약품 수준의 품질 관리를 하려면 비용이 많이 들기 때문에 의료기기 수준만 지키면 된다.)

 

의료기기도 의약품도 모두 놓치지 않고 공부헤야겠다.

 

끝!