갱얼쥐

이전 글에서 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법에 대해 공부했다. 의료기기&제약 클린룸 입자 수에 따른 등급 판정 방법 (feat. 클린룸 밸리데이션 준비, 입자 계수의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직0606.tistory.com 클린룸의 청정도를 유지하기 위해서는 일반적으로 Particle, 온습도, 차압, 조도, 부유균, 낙하균, 표면균, 작업자 손끝 세균, 멸균 전 생균수(바이오버든) 등을 관리해야한다. 이번에는 클린룸 등급에 따른 미생물 관리 기준을 알아보려고 한다. 여기서 말하는 미생물은 바이러스, 박테리아, 진균, 원생생물(조류, 원생동물..

의료기기 및 의약품을 만들거나 다룰 때 무균 환경은 필수이다. 의료기기의 경우, 인체에 삽입되어 사용되는 경우(보통 4등급)는 클린룸의 필요성이 더욱 두드러진다. 의약품의 경우, 건강과 직결되는 부분이기 때문에 무균 상태를 유지하고, 온습도, 청결도 등 클린룸에 대한 모니터링이 필요하다. 클린룸이란 단어 그대로 깨끗한 방이라는 뜻이다. 입자, 균, 이물 등을 최소화해야하며 온습도, 차압을 정해진 규격에 따라 관리해야하는 공간이다. 클린룸 등급 구분 기준(ISO, FED STD, EU GMP)의료기기나 제약 산업에서 클린룸이 제대로 관리가 되는지 확인하는 작업은 필수이다. 제대로 관리가 되는지란 정해진 규격에 따라 시공되고, 유지가 되는지 확인한다는 의미이다. 규격은 국가별로 조금씩 다르다. 그래도 정리하..

CMO란 Contract Manufacturing Organization의 약자로 말 그대로 위탁생산을 의미한다. 우리 회사는 제약회사는 아닌데, 사장님이 바이오의약품쪽으로 지식이 많으셔서 신사업으로 바이오의약품 CMO를 준비하고 있다. 문제는 내가 이쪽 분야에 대해 전무하다는 점과 모든 과정을 혼자 준비해야한다는 점이다. 물론 컨설팅 업체와 같이 준비하긴 하겠지만, 전문 분야도 아니고, 품질쪽 경력도 아직 3년차라서 가능할지 모르겠다. 하지만 하라고 하니까 준비하고 있다. 사실 준비를 시작한 지는 10개월정도 지났는데, 진행이 너무 더뎌서 정리할 겸 기록을 남기려고 일기를 써야겠다 마음먹었다. 현재 진행 및 진행 예정 업무 내역을 정리하면 다음과 같다. 1. 컨설팅 업체 선정 (완) -> 여러 컨설팅 ..