의료기기 운송 밸리데이션 관련 (feat. 운송 국제 규격)

 

이번에 공부할 내용은 의료기기 운송 밸리데이션이다.

 

 운송 밸리데이션이란 운송 과정에서 예상되는 다양한 환경적 요인(온도, 충격, 진동 등)에서 제품의 안전성, 유효성이 유지되는지를 검증하는 과정이다.

 

운송 및 포장과 관련된 여러 규정이 있다.

 

운송 관련 규정(MFDS, ISO, ASTM, ISTA)

 

 - MFDS

  1. 규격: 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)

[MFDS] 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인안내서).pdf

18.57MB

출처: MFDS

 

ASTM D4169 및 ISTA 운송 요구 사항이 규정되어 있고, 멸균 포장 시스템 기준인 ISO 11607-1, 2의 필수 요구사항도 포함되어 있다.

 

위 가이드라인만을 참고하여 밸리데이션을 진행해도 심사 받을 때 문제 없을 것이라고 본다.

 

 2. 절차:

 - 위험 평가

   목적: 운송 중 발생할 수 있는 모든 위험 요소를 식별하고, 이러한 위험이 제품의 안전성과 유효성에 미치는 영향을 평가

   방법: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), 5WHYS...

   고려 사항:제품의 물리적 특성 (크기, 무게, 재질 등)포장 재료 및 디자인운송 환경 (온도, 습도, 충격, 진동 등)운송 경로 및 수단관련 규정 및 표준

 

 

 

 - 시험 계획 수립

  위험 평가 결과를 바탕으로: 위험이 높다고 평가된 부분에 대한 시험을 중점적으로 설계

  시험 항목 선정: 온도, 습도, 충격, 진동, 압력 등 제품에 영향을 미칠 수 있는 모든 환경 요인에 대한 시험을 계획

  시험 기준 설정: 각 시험 항목에 대한 허용 기준을 설정하고, 시험 결과 판정 기준을 마련

  시험 샘플 선정: 시험에 사용할 샘플의 수량과 상태를 결정

 

 

출처: MFDS, 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인

 

 - 시험 수행

  계획된 시험 환경 구축: 실제 운송 환경을 모사할 수 있는 시험 환경을 조성

  시험 절차에 따라 시험 진행: 각 시험 항목에 대한 시험을 수행하고, 결과를 기록

  중간 점검: 시험 중 제품의 상태를 주기적으로 확인하고, 이상 징후가 발생할 경우 조치

 

 

 

 - 결과 평가

  시험 데이터 분석: 수집된 데이터를 분석하여 시험 결과를 평가

  허용 기준과 비교: 시험 결과가 설정된 허용 기준을 만족하는지 확인

  결과 보고: 시험 결과를 종합하여 보고서를 작성

 

 

 

 - 보고서 작성

  시험 개요, 목적, 방법 등을 기술: 시험의 전체적인 과정을 상세히 설명

  시험 결과를 제시: 도표, 그래프 등을 활용하여 시험 결과를 시각적으로 표현

  결론 및 권고 사항 제시: 시험 결과를 종합적으로 분석하여 결론을 도출하고, 필요한 경우 개선 조치를 제안

 

 

디테일한 부분은 가이드라인을 참고하면 쉽게 파악 가능할 것이다.

 

 

 - ISO(International Organization for Standardization, 국제 표준화 기구)

 1. 규격: ISO 11607-1, 2:2019

ISO 11607-1(멸균 처리한 의료기기 포장 - 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항)

StreamDocs

ISO 11067-2(멸균 처리한 의료기기 포장 - 성형, 봉합, 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항)

StreamDocs

 

 2. 내용: 의료기기의 멸균 상태를 사용 시점까지 유지하기 위한 포장 시스템에 대한 요구 사항과 시험 방법을 규정하고 있다. 위 규정대로 포장한 뒤 운송 밸리데이션까지 적용해야한다.

 

 

 - ASTM(American Society for Testing and Materials)

 1. 규격: ASTM D4169(선적 컨테이너 및 시스템의 성능 시험에 관한 표준)

ASTM-D4169-22.pdf

0.60MB

ASTM D4169 포장시험 안내 R5.pdf

0.24MB

출처: anytest

ASTM D4169 시험안내 – @ 제품 규격 시험 / 인증@-ASTM, BS, MIL, DIN, EN, 자동차소재 규격시험

 

 

최근 유럽 CE MDR에서 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 규격에 따라 시험한 자료를 요구하고 있다. 

 

 

 - ISTA series(International Safe Transit Association)

 1. 규격: ISTA는 series로 분류된다.

ISTA_2017_Guidelines.pdf

0.21MB

 

크게 분류하자면 아래와 같다.

  ISTA 시리즈 1: 소형 소비자 제품에 대한 시험

  ISTA 시리즈 2: 중형 소비자 제품에 대한 시험

  ISTA 시리즈 3: 대형 소비자 제품에 대한 시험

  ISTA 시리즈 6: 산업용 제품에 대한 시험

  ISTA 시리즈 7: 특수 포장재에 대한 시험

 

  우리 제품이 어느 것에 해당되는지에 따라 각 series의 하위 항목들을 확인해 적용하면 된다. 

 

결론

 운송 밸리데이션 방법은 임의의 가혹 운송 환경을 만들어 제품을 노출 시키는 방법, 제품을 포장해서 실제로 멀리 보내고 받아보는 방법 등이 있는데, 사실 자사에서 진행하기 어려운 부분이 많다.

(개인적으로 국내 배송 환경만 생각한다면 어떻게든 자사에서 준비해볼 수 있을 것 같은데, 해외 배송까지 생각한다면 어려울 것 같다.)

운송 밸리데이션은 보통 외부 시험원에 맡겨 진행하게 되는데, 비용이 만만치 않다. 하지만, 비용만 감당할 수 있다면 이보다 더 쉬운 밸리데이션이 없다고 생각될만큼 알아서 해주기 때문에 다른 여느 밸리데이션보다 난이도가 낮다고 볼 수 있다. 

 

자사에서 진행하던, 외부에 맡기던 어떻게 진행되는지 내용 파악은 하고 있으면 좋을 것 같다.

 

끝!